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管 理 制 度 从 文 件 、 布 局 完 善 G M P 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 Ⅱ 、 Ⅲ 类 生 产 许 可 证 咨 询 为 客 户 产 品 生 产 提 供 保 障 医 疗 器 械 广 告 审 查 熟 知 河 南 器 械 广 审 审 批 流 程 价 格 优 惠 、 效 率 高 其 他 优 质 服 务 项 食 品 生 产 许 可 证 专 业 咨 询 团 队 、 敬 业 服 务 态 度 高 效 办 证 效 率 、 创 新 服 务 模 式 化 妆 品 生 产 许 可 证 敬 心 专 业 、 经 验 丰 富 资 源 便 利 、 人 才 输 送 消 毒 产 品 卫 生 许 可 证 实 力 机 构 、 底 价 交 友 诚 心 合 作 、 诚 信 互 赢 医 疗 器 械 分 类 界 定 专 业 代 理 团 队 、 经 验 丰 富 快 速 办 结 、 节 省 成 本 客 户 精 选 案 例 医 用 冷 冻 箱 医 疗 器 械 注 册 免 临 床 体 系 建 立 案 例 医 用 冷 藏 箱 医 疗 器 械 注 册 G M P 体 系 认 证 案 例 定 制 式 活 动 义 齿 医 疗 器 械 注 册 证 变 更 案 例 医 用 红 外 额 温 计 （ 额 温 枪 ） 临 床 验 证 注 册 案 例 下 肢 运 动 康 复 训 练 机 产 品 注 册 体 系 案 例 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 ( H C G ) 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 免 疫 层 析 法 ) 注 册 案 例 电 动 康 复 床 G M P 体 系 产 品 注 册 案 例 产 后 康 复 治 疗 仪 委 托 检 体 系 注 册 案 例 0 8 八 年 资 质 办 理 经 验 ， 专 注 客 户 服 务 1 6 0 0 1 6 0 0 余 案 例 ， 见 证 我 们 的 实 力 3 0 服 务 超 过 3 0 家 大 型 企 业 行 业 深 耕 + 落 地 解 决 方 案 模 式 设 计 根 据 企 业 所 在 不 同 情 况 制 定 落 地 执 行 策 略 。 落 地 策 略 + 行 业 资 质 办 理 执 行 模 式 概 述 ： 企 业 客 户 通 过 网 络 了 解 服 务 ， 通 过 线 上 达 成 合 作 。 对 应 企 业 ： 医 疗 器 械 生 产 企 业 和 经 营 企 业 落 地 执 行 模 式 ： 线 上 达 成 合 作 后 ， 思 途 团 队 对 接 ， 奔 赴 客 户 所 在 省 份 达 成 资 质 办 理 。 专 注 资 质 办 理 咨 询 服 务 + 一 站 式 解 决 方 案 专 家 不 是 同 行 的 服 务 竞 争 激 烈 ， 而 是 同 样 的 代 理 模 式 竞 争 激 烈 ！ 资 质 办 理 咨 询 + 前 期 接 待 客 服 根 据 客 户 咨 询 项 目 ， 精 确 对 接 具 体 项 目 客 服 ， 并 初 步 解 答 客 户 咨 询 的 疑 难 困 惑 ！ 资 质 办 理 咨 询 + 落 地 解 决 方 案 根 据 客 户 所 咨 询 的 项 目 目 标 ， 制 定 符 合 该 项 目 的 可 推 进 解 决 方 案 与 落 地 执 行 ！ 资 质 办 理 咨 询 + 办 理 资 料 整 理 根 据 客 户 所 咨 询 的 项 目 目 标 ， 依 据 法 规 要 求 准 备 和 整 理 项 目 所 涉 及 的 所 有 资 料 ！ 资 质 办 理 咨 询 + 专 业 人 员 跟 进 根 据 客 户 所 咨 询 的 项 目 目 标 ， 派 出 多 人 负 责 不 同 的 项 目 部 分 共 同 推 进 目 标 达 成 ！ 资 质 办 理 咨 询 + 拿 捏 办 理 周 期 根 据 客 户 所 咨 询 的 项 目 目 标 ， 准 确 计 算 办 理 周 期 并 尽 力 压 缩 ， 更 快 拿 到 资 质 证 件 ！ 资 质 办 理 咨 询 + 生 产 场 地 布 局 根 据 客 户 所 咨 询 的 项 目 目 标 ， 依 据 G M P 法 规 文 件 要 求 合 理 布 局 生 产 场 地 和 设 备 ！ 资 质 办 理 咨 询 + 完 善 整 改 事 项 根 据 客 户 所 咨 询 的 项 目 目 标 ， 结 合 考 核 老 师 给 予 的 整 改 项 ， 制 定 整 改 措 施 并 落 地 ！ 资 质 办 理 咨 询 + 关 系 疏 通 打 点 为 推 进 项 目 的 顺 利 完 结 ， 帮 助 客 户 更 快 更 好 的 达 成 目 标 ， 提 供 有 助 于 目 标 快 速 推 进 的 措 施 ！ 资 质 办 理 咨 询 + 现 场 考 核 陪 审 提 前 告 知 客 户 考 核 回 答 技 巧 ， 并 陪 同 客 户 共 同 接 待 考 核 老 师 到 厂 G M P 体 考 ！ 万 里 商 途 始 于 思 途 服 务 十 五 年 千 家 客 户 见 证 实 力 值 得 信 赖 行 业 服 务 外 包 + 初 次 咨 询 合 作 模 式 根 据 客 户 所 在 行 业 ， 协 助 客 户 制 定 项 目 的 可 推 进 执 行 方 案 ， 思 途 服 务 团 队 负 责 对 整 个 项 目 营 销 执 行 落 地 、 数 据 总 结 、 改 善 、 服 务 持 续 创 新 。 目 标 企 业 ： 医 疗 器 械 企 业 服 务 要 求 ： 有 资 质 办 理 需 求 服 务 优 势 ： 提 供 实 施 方 案 ， 精 准 落 地 执 行 以 诚 信 为 基 础 长 期 合 作 服 务 + 顾 问 战 略 合 作 模 式 与 企 业 客 户 协 商 共 同 承 担 产 品 资 质 服 务 及 风 险 ， 思 途 团 队 负 责 客 户 所 有 产 品 的 落 地 规 划 推 进 ， 提 供 可 执 行 方 案 ， 长 远 规 划 深 入 行 业 负 责 未 来 产 品 布 局 。 目 标 企 业 ： 有 长 期 合 作 意 向 的 企 业 客 户 服 务 要 求 ： 企 业 有 一 定 研 发 规 模 ， 已 合 作 6 月 以 上 服 务 优 势 ： 共 同 承 担 风 险 ， 分 享 利 润 以 专 业 为 桥 梁 阶 段 性 咨 询 合 作 执 行 + 执 行 外 包 合 作 模 式 客 户 已 经 有 明 确 的 战 略 规 划 思 路 ， 不 需 要 思 途 参 与 企 业 未 来 发 展 规 划 ， 思 途 咨 询 服 务 团 队 仅 提 供 执 行 团 队 或 管 理 资 源 ， 配 合 客 户 对 某 个 项 目 执 行 落 地 。 目 标 企 业 ： 需 要 管 理 资 源 、 执 行 团 队 的 企 业 服 务 要 求 ： 已 有 市 场 部 基 础 团 队 服 务 优 势 ： 降 低 企 业 成 本 ， 增 加 投 入 产 出 比 以 共 赢 为 目 的 您 的 企 业 是 否 遇 到 过 这 些 问 题 ？ 客 户 企 业 6 大 痛 点 整 理 企 业 在 产 品 备 案 注 册 证 办 理 过 程 中 ， 屡 次 失 败 的 原 因 有 以 下 几 种 因 素 ！ 1 企 业 对 法 规 要 求 理 解 不 够 企 业 由 于 长 期 从 事 自 己 熟 悉 的 行 业 ， 对 法 规 的 理 解 不 全 面 ， 不 知 道 从 哪 下 手 ， 只 能 摸 头 石 头 过 河 ， 常 常 走 弯 路 交 学 费 。 2 找 不 到 优 质 且 高 效 的 办 理 机 构 咨 询 多 家 机 构 ， 却 无 法 给 予 项 目 准 确 的 办 理 时 间 ， 导 致 项 目 无 限 期 拖 延 ， 致 使 同 行 竞 争 对 手 快 速 占 领 市 场 。 3 资 质 代 理 服 务 行 业 乱 象 严 重 各 行 如 隔 山 ， 企 业 由 于 不 懂 法 规 知 识 ， 经 常 被 许 多 代 理 公 司 的 业 务 员 误 导 ， 做 了 错 误 的 决 策 ， 最 终 导 致 项 目 推 进 费 力 。 4 着 急 拿 证 却 没 有 专 业 的 办 理 人 员 企 业 往 往 只 懂 生 产 和 经 营 ， 却 不 懂 法 规 。 只 有 研 发 实 力 强 劲 的 生 产 企 业 ， 才 有 配 备 专 业 的 办 理 人 员 。 小 企 业 为 了 省 成 本 不 会 配 置 。 5 很 多 企 业 自 行 申 请 后 整 改 项 无 从 下 手 管 理 部 门 给 出 的 整 改 项 ， 往 往 是 企 业 对 法 规 文 件 的 错 误 理 解 或 者 是 技 术 性 文 件 的 修 改 项 ， 申 报 好 几 轮 却 始 终 得 不 到 正 确 的 批 复 。 6 申 报 资 料 不 齐 全 或 不 真 实 申 报 资 料 涉 及 虚 假 或 整 理 不 全 ， 被 监 管 部 门 责 令 改 正 ， 思 途 将 根 据 企 业 真 实 情 况 整 理 汇 编 资 料 ， 帮 助 企 业 加 速 推 进 资 质 证 件 获 取 。 痛 点 汇 聚 选 择 思 途 最 专 业 的 态 度 为 什 么 选 择 思 途 ？ 思 途 咨 询 的 七 大 优 势 法 规 专 家 团 队 全 流 程 一 站 式 质 控 团 队 监 管 核 心 竞 争 定 位 办 理 经 验 丰 富 客 户 发 展 定 位 售 后 无 忧 六 年 临 床 试 验 代 理 经 验 3 8 0 + 项 目 案 例 八 年 器 械 备 案 注 册 经 验 7 0 0 + 项 目 案 例 八 年 医 疗 器 械 经 营 资 质 代 办 5 0 0 + 项 目 案 例 思 途 C R O 咨 询 思 途 医 疗 科 技 有 限 公 司 专 注 于 医 疗 器 械 产 品 法 规 咨 询 服 务 思 途 成 立 于 2 0 1 6 年 ， 致 力 于 将 安 全 、 有 效 和 合 规 的 产 品 迅 速 推 向 并 占 领 全 球 市 场 ， 目 前 在 北 京 / 郑 州 / 合 肥 设 有 公 司 ， 我 们 为 全 国 企 业 服 务 。 思 途 已 为 近 七 百 家 企 业 提 供 了 医 疗 器 械 临 床 试 验 \ \ 注 册 产 品 资 质 办 理 等 服 务 ， 项 目 平 均 省 时 超 过 6 0 天 ， 口 碑 良 好 ， 连 续 多 年 被 客 户 赞 为 值 得 信 赖 的 法 规 咨 询 供 应 商 。 查 看 更 多 资 讯 中 心 行 业 资 讯 M O R E + 贵 州 省 药 监 局 1 2 月 共 批 准 注 册 医 疗 器 械 产 品 2 4 个 ， 含 延 注 1 7 个 2 0 2 5 0 1 1 5 上 海 市 药 监 局 共 批 准 首 次 注 册 医 疗 器 械 产 品 5 1 个 （ 2 0 2 4 年 1 2 月 ） 2 0 2 5 0 1 1 5 国 家 药 监 局 关 于 批 准 注 册 2 5 9 个 医 疗 器 械 产 品 的 公 告 （ 2 0 2 4 年 1 2 月 ） 2 0 2 5 0 1 1 5 粤 港 澳 大 湾 区 内 地 九 市 进 口 港 澳 医 疗 器 械 申 报 指 南 2 0 2 5 0 1 0 7 【 贵 州 】 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 原 收 费 标 准 降 低 5 0 % 2 0 2 5 0 1 0 7 重 磅 ！ 「 2 款 医 疗 器 械 」 进 入 优 先 审 批 绿 色 通 道 2 0 2 5 0 1 0 7 知 识 分 享 M O R E + 医 疗 器 械 注 册 检 验 流 程 及 资 料 要 求 2 0 2 5 0 1 1 5 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 准 备 需 用 到 的 法 规 2 0 2 5 0 1 1 5 哪 些 情 况 下 申 请 医 疗 器 械 产 品 注 册 不 予 通 过 2 0 2 5 0 1 1 5 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 编 号 怎 么 看 2 0 2 5 0 1 1 5 探 索 A I 在 医 疗 器 械 领 域 的 应 用 现 状 与 挑 战 2 0 2 5 0 1 1 3 医 疗 器 械 产 品 的 留 样 要 点 的 具 体 内 容 2 0 2 5 0 1 1 3 法 规 文 件 M O R E + 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 （ 2 0 2 5 年 修 订 版 ） 2 0 2 5 0 1 0 7 赫 尔 辛 基 宣 言 （ 2 0 2 4 版 ） 2 0 2 4 1 0 1 9 乳 房 植 入 体 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 4 年 修 订 版 ） （ 2 0 2 4 年 第 2 8 号 ） 2 0 2 4 1 0 1 7 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 （ 第 三 类 ） 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 3 年 修 订 版 ） （ 2 0 2 4 年 第 2 9 号 ） 2 0 2 4 1 0 1 4 抗 肿 瘤 药 物 临 床 试 验 中 S U S A R 分 析 与 处 理 技 术 指 导 原 则 （ 2 0 2 4 年 第 4 2 号 ） 2 0 2 4 1 0 1 0 X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 能 谱 成 像 技 术 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 4 年 第 2 6 号 ） 2 0 2 4 0 9 2 9 服 务 合 作 流 程 精 准 客 户 咨 询 / 再 咨 询 制 定 可 行 性 方 案 启 动 项 目 整 体 方 案 协 助 客 户 产 品 送 检 编 制 注 册 资 料 及 发 补 领 取 资 质 证 件 成 长 见 证 ， 他 们 和 思 途 一 路 同 行 八 年 来 ， 思 途 累 计 服 务 企 业 超 过 1 6 0 0 家 ， 受 益 客 户 遍 布 全 国 八 年 医 疗 器 械 服 务 经 验 多 一 份 参 考 ， 总 有 益 处 联 系 思 途 ， 免 费 获 得 专 属 《 落 地 解 决 方 案 》 及 报 价 咨 询 相 关 问 题 或 咨 询 报 价 ， 可 以 直 接 与 我 们 联 系 思 途 C R O — — 医 疗 器 械 注 册 临 床 第 三 方 平 台 在 线 咨 询 1 8 6 0 3 8 2 3 9 1 0 免 费 获 取 医 疗 器 械 注 册 落 地 解 决 方 案 快 捷 入 口 业 务 服 务 中 心 客 户 案 例 联 系 我 们 服 务 分 类 二 三 类 医 疗 器 械 注 册 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 同 品 种 临 床 评 价 比 对 医 疗 器 械 临 床 试 验 委 托 生 产 注 册 人 制 度 质 量 管 理 体 系 辅 导 医 疗 器 械 分 类 界 定 医 疗 器 械 广 告 审 查 表 资 格 证 书 获 取 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 精 品 服 务 项 一 类 器 械 备 案 二 类 器 械 注 册 三 类 器 械 注 册 注 册 人 委 托 生 产 临 床 试 验 外 包 G M P 体 系 辅 导 分 类 界 定 代 办 生 产 许 可 代 办 优 质 衍 生 服 务 1 3 4 8 5 内 审 员 证 书 临 床 G C P 证 书 医 疗 器 械 广 告 审 查 经 营 许 可 代 办 临 床 机 构 备 案 临 床 方 案 撰 写 临 床 C R A 外 包 G M P 模 拟 飞 检 经 营 范 围 北 京 市 重 庆 市 河 南 省 安 徽 省 天 津 市 上 海 市 河 北 省 陕 西 省 山 西 省 内 蒙 古 辽 宁 省 吉 林 省 黑 龙 江 省 江 苏 省 浙 江 省 福 建 省 江 西 省 山 东 省 湖 北 省 广 东 省 广 西 海 南 省 四 川 省 贵 州 省 云 南 省 微 信 公 众 号 随 时 随 地 了 解 行 业 动 态 客 服 二 维 码 询 价 咨 询 流 程 获 取 落 地 方 案 友 情 链 接 ： 球 面 自 锁 托 槽 医 疗 仪 器 模 块 牙 齿 贴 面 医 药 招 商 网 上 海 布 料 回 收 公 司 美 敦 力 除 颤 监 护 仪 二 类 医 疗 器 械 网 跨 境 电 商 阿 里 企 业 邮 箱 全 自 动 移 液 器 i c 资 料 网 苏 州 稳 联 C o p y r i g h t © 2 0 1 6 2 0 2 5 思 途 医 疗 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 丨 备 案 号 ： 豫 I 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