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容 解 读 2 0 2 4 / 0 2 / 2 8 医 保 局 发 文 ， 医 用 耗 材 集 采 最 新 要 求 来 了 ！ 2 0 2 4 / 0 2 / 0 7 医 用 耗 材 集 中 采 购 再 迎 新 规 ， 冠 脉 支 架 、 人 工 关 节 … … 2 0 2 4 / 0 1 / 2 6 支 持 高 端 医 疗 器 械 ！ 国 家 发 改 委 《 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 （ 2 0 2 4 年 本 ） 》 2 0 2 4 / 0 1 / 1 5 2 0 2 4 全 国 乡 镇 卫 生 院 医 疗 设 备 的 配 置 标 准 （ 附 清 单 ） 2 0 2 4 / 0 1 / 0 3 2 0 2 3 年 医 疗 器 械 招 标 与 投 标 项 目 开 始 严 查 ！ 2 0 2 3 / 1 2 / 0 5 F D A 延 长 了 大 流 行 时 期 的 政 策 2 0 2 3 / 1 1 / 0 6 医 疗 器 械 招 投 标 再 生 变 ？ 财 政 部 正 式 答 复 ！ 2 0 2 3 / 1 0 / 2 4 【 收 藏 】 最 全 内 部 审 核 、 管 理 评 审 全 流 程 盘 点 2 0 2 3 / 1 0 / 1 8 2 0 2 4 《 关 于 开 展 2 0 2 4 年 全 省 乙 类 大 型 医 用 设 备 集 中 采 购 工 作 的 通 知 》 2 0 2 4 / 0 2 / 2 2 医 疗 器 械 行 业 补 贴 政 策 一 览 2 0 2 4 / 0 2 / 2 1 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 申 报 常 见 问 题 解 答 2 0 2 4 / 0 2 / 0 8 《 关 于 进 一 步 加 强 药 品 和 医 用 耗 材 集 中 带 量 采 购 全 流 程 管 理 的 通 知 》 2 0 2 4 / 0 1 / 1 5 疾 病 预 防 控 制 机 构 实 验 室 仪 器 配 置 清 单 （ 附 明 细 ） ！ 2 0 2 4 / 0 1 / 0 5 2 0 2 4 年 1 月 1 日 正 式 实 施 《 县 级 综 合 医 院 设 备 配 置 标 准 》 附 详 细 清 单 列 表 ！ 2 0 2 4 / 0 1 / 0 5 I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 监 管 要 求 2 0 2 3 / 1 2 / 2 8 医 疗 器 械 一 类 、 二 类 和 三 类 都 有 哪 些 区 别 ？ 2 0 2 3 / 1 2 / 2 7 医 用 内 窥 镜 各 类 型 产 品 标 准 汇 总 2 0 2 3 / 1 2 / 2 6 加 拿 大 医 疗 器 械 市 场 准 入 申 请 指 南 概 要 2 0 2 3 / 1 2 / 2 5 京 津 冀 “ 3 + N ” 联 盟 2 8 种 医 用 耗 材 集 中 带 量 采 购 产 品 报 名 及 材 料 申 报 工 作 的 通 知 2 0 2 3 / 1 2 / 2 5 哺 光 仪 将 “ 升 级 ” 为 第 三 类 医 疗 器 械 ， 相 关 产 品 生 产 商 获 得 资 质 会 更 难 2 0 2 3 / 1 2 / 1 9 俄 罗 斯 医 疗 器 械 注 册 （ 简 化 注 册 程 序 ） 扩 充 清 单 2 0 2 3 / 1 2 / 1 5 二 类 医 疗 器 械 监 管 升 级 ， 这 类 医 疗 器 械 禁 止 上 市 ！ 2 0 2 3 / 1 2 / 1 3 U D I 的 产 品 标 识 ( D I ) 和 生 产 标 识 ( P I ) | 一 文 看 懂 2 0 2 3 / 1 2 / 1 3 二 类 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 办 理 的 详 细 流 程 2 0 2 3 / 1 2 / 1 2 创 新 医 疗 器 械 开 始 大 规 模 省 际 联 盟 集 采 ， 将 不 再 拥 有 “ 豁 免 权 ” 2 0 2 3 / 1 2 / 0 8 百 特 以 3 5 亿 美 元 的 交 易 与 投 资 公 司 签 署 肾 脏 护 理 部 门 协 议 2 0 2 4 年 上 半 年 五 大 医 疗 技 术 交 易 G E 医 疗 收 购 智 能 超 声 A I 部 门 2 0 2 4 / 0 7 / 2 2 爱 尔 康 完 成 8 1 0 0 万 美 元 交 易 ， 以 6 5 0 0 万 美 元 现 金 收 购 B e l k i n V i s i o n 2 0 2 4 / 0 7 / 0 3 M e r i t M e d i c a l 用 1 . 0 5 亿 美 元 收 购 E n d o g a s t r i c 拓 展 其 医 疗 设 备 产 品 线 ！ 2 0 2 4 / 0 7 / 0 3 波 士 顿 科 学 斥 资 1 2 . 6 亿 美 元 收 购 T C A R 专 家 丝 路 医 疗 2 0 2 4 / 0 6 / 1 8 K a r d i u m 获 得 1 . 0 4 亿 美 元 融 资 服 务 全 球 5 9 0 0 万 人 的 心 律 失 常 2 0 2 4 / 0 6 / 1 2 混 合 性 尿 失 禁 （ M U I ） 植 入 物 获 得 1 亿 美 元 投 资 2 0 2 4 / 0 6 / 1 1 数 字 医 疗 疗 法 公 司 A k i l i 将 以 3 4 0 0 万 美 元 的 价 格 出 售 2 0 2 4 / 0 6 / 0 3 B r i x t o n B i o s c i e n c e s 获 得 3 3 0 0 万 美 元 用 于 开 发 骨 关 节 炎 疼 痛 平 台 2 0 2 4 / 0 5 / 1 5 M e a c o r 获 得 1 5 0 0 万 美 元 用 于 心 脏 瓣 膜 修 复 技 术 开 发 2 0 2 4 / 0 5 / 1 5 2 0 2 4 年 关 于 分 子 胶 药 物 研 发 技 术 交 易 量 猛 增 ！ 2 0 2 4 / 0 3 / 2 6 2 0 2 3 年 中 国 医 疗 器 械 公 司 融 资 事 件 分 析 报 告 「 投 资 视 角 」 2 0 2 4 / 0 1 / 3 0 B i o r i t h m 获 得 3 5 0 万 美 元 A 轮 融 资 ， 用 于 远 程 孕 产 妇 监 测 技 术 2 0 2 4 / 0 1 / 2 2 2 0 2 3 医 疗 器 械 行 业 融 资 超 4 0 0 起 ， 其 中 体 外 诊 断 融 资 事 件 超 1 0 0 起 ! 2 0 2 4 / 0 1 / 1 9 I n t e g e r 以 1 . 4 亿 美 元 收 购 合 同 制 造 商 P u l s e T e c h n o l o g i e s 2 0 2 4 / 0 1 / 1 2 G E 医 疗 计 划 5 . 7 亿 美 元 收 购 A I 成 像 分 析 公 司 M I M S o f t w a r e 2 0 2 4 / 0 1 / 1 0 神 经 技 术 开 发 商 N e u r o l i e f 获 得 日 本 S a w a i G r o u p 的 战 略 股 权 投 资 2 0 2 4 / 0 1 / 0 4 罗 氏 以 2 . 9 5 亿 美 元 收 购 L u m i r a D x 的 P O C 测 试 技 术 2 0 2 4 / 0 1 / 0 4 手 术 机 器 人 产 业 半 年 融 资 2 0 多 亿 ， 为 何 一 骑 绝 尘 ？ 2 0 2 3 / 1 2 / 2 0 2 0 2 3 手 术 机 器 人 行 业 研 究 报 告 ： 四 年 融 资 过 百 次 ， 迈 向 自 动 化 、 全 流 2 0 2 3 / 1 1 / 1 4 8 3 亿 ！ 血 管 介 入 龙 头 独 立 后 首 个 大 动 作 2 0 2 3 / 1 0 / 2 5 医 疗 器 械 投 资 放 缓 ， 创 业 公 司 融 资 需 要 打 几 折 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 6 医 疗 器 械 高 精 度 部 件 收 购 案 ： P r e c i s i o n X 收 购 M S K P r e c i s i o n 产 品 2 0 2 4 / 0 8 / 2 8 C a i r n S u r g i c a l 为 乳 腺 癌 定 位 系 统 筹 集 了 4 5 0 万 美 元 2 0 2 4 / 0 8 / 2 3 Z o l l 以 3 7 0 0 万 美 元 的 拍 卖 出 价 收 购 V y a i r e 的 呼 吸 机 业 务 2 0 2 4 / 0 8 / 2 1 X I I M e d i c a l 完 成 4 5 0 0 万 美 元 B 轮 融 资 ， 以 提 高 阻 塞 性 睡 眠 呼 吸 暂 停 生 活 质 量 2 0 2 4 / 0 8 / 2 1 V a n t e d g e M e d i c a l 完 成 对 H o b s o n & M o t z e r 的 战 略 收 购 2 0 2 4 / 0 8 / 1 9 C a r e s y n t a x 为 A I 手 术 平 台 筹 集 了 1 . 8 亿 美 元 2 0 2 4 / 0 8 / 1 6 Z i m m e r 通 过 收 购 扩 大 其 在 髋 关 节 手 术 领 域 的 市 场 份 额 2 0 2 4 / 0 8 / 0 8 2 0 2 4 版 医 疗 器 械 蓝 皮 书 《 中 国 医 疗 器 械 行 业 发 展 报 告 》 即 将 出 版 ！ A c u i t y M D 宣 布 2 0 2 5 年 将 一 次 性 关 节 镜 推 广 到 市 场 为 什 么 V W a v e 的 心 力 衰 竭 技 术 对 强 生 来 说 价 值 1 7 亿 美 元 2 0 2 4 / 0 8 / 2 0 这 位 神 经 外 科 医 生 看 到 了 一 条 更 快 的 中 风 治 疗 途 径 2 0 2 4 / 0 8 / 2 0 A I 巨 头 加 速 布 局 医 疗 领 域 ， 创 新 技 术 助 力 健 康 革 命 2 0 2 4 / 0 8 / 0 7 透 析 设 备 市 场 缺 口 巨 大 ， 县 级 医 院 设 备 升 级 迎 来 新 机 遇 ！ 2 0 2 4 / 0 8 / 0 7 中 国 医 疗 设 备 企 业 积 极 拓 展 国 际 市 场 2 0 2 4 / 0 8 / 0 2 经 导 管 心 脏 瓣 膜 的 下 一 波 浪 潮 已 经 到 来 2 0 2 4 / 0 7 / 3 1 飞 利 浦 的 订 单 和 销 售 受 到 中 国 反 腐 措 施 的 阻 碍 2 0 2 4 / 0 7 / 2 9 美 国 3 D 打 印 在 外 科 手 术 中 的 应 用 ： 即 将 进 入 医 院 ？ 2 0 2 4 / 0 7 / 2 6 手 术 机 器 人 的 下 一 步 将 是 什 么 ？ 2 0 2 4 / 0 7 / 1 7 I m m e r s i v e T o u c h 获 得 F D A 批 准 ， 用 于 A R 手 术 系 统 2 0 2 4 / 0 7 / 1 2 S m a r t C e l l a 筹 集 了 5 4 0 0 万 美 元 ， 用 于 血 管 内 设 备 的 商 业 化 2 0 2 4 / 0 7 / 1 1 埃 隆 · 马 斯 克 （ E l o n M u s k ） 宣 布 计 划 为 N e u r a l i n k B C I 进 行 另 一 种 人 体 植 入 物 2 0 2 4 / 0 7 / 0 8 P l e u r a l D y n a m i c s 治 疗 首 例 使 用 胸 腔 积 液 装 置 的 患 者 2 0 2 4 / 0 6 / 2 7 A k a l i 获 得 F D A 批 准 首 款 A D H D 多 动 障 碍 治 疗 游 戏 2 0 2 4 / 0 6 / 2 1 B e r l i n H e a l s 获 得 C M I C 设 备 的 C E 批 准 资 金 2 0 2 4 / 0 6 / 1 9 M e r i t 医 疗 召 回 江 苏 神 力 生 产 的 塑 料 注 射 器 2 0 2 4 / 0 6 / 1 8 F D A 将 M e g a d y n e 儿 科 回 电 极 召 回 标 记 为 I 类 2 0 2 4 / 0 6 / 1 7 D e x c o m G 7 C G M 革 新 ： 无 需 i P h o n e 的 血 糖 监 测 体 验 2 0 2 4 / 0 6 / 0 7 F D A 关 于 I V D 的 最 终 规 则 ： 通 往 V A L I D 法 案 的 权 宜 之 计 ？ 2 0 2 4 / 0 5 / 2 9 英 国 监 管 机 构 提 议 承 认 海 外 医 疗 器 械 批 准 2 0 2 4 / 0 5 / 2 8 与 哈 佛 医 院 合 作 开 展 的 深 脑 刺 激 D B S 研 究 2 0 2 4 / 0 5 / 2 3 新 房 颤 动 福 音 ： 脉 冲 场 消 融 （ P F A ） 的 采 纳 速 度 比 预 期 的 要 快 2 0 2 4 / 0 5 / 2 1 美 国 提 高 对 来 自 中 国 的 医 疗 产 品 的 关 税 2 0 2 4 / 0 5 / 1 6 三 尖 瓣 共 吻 合 瓣 系 统 的 创 新 之 路 及 市 场 潜 力 2 0 2 4 / 0 4 / 2 6 超 快 激 光 器 正 在 推 动 医 疗 设 备 制 造 的 最 先 进 技 术 2 0 2 4 / 0 4 / 1 5 美 国 联 邦 法 院 颁 布 法 令 禁 止 飞 利 浦 进 入 呼 吸 机 行 业 2 0 2 4 / 0 4 / 1 1 医 疗 行 业 技 术 发 展 未 来 的 4 大 趋 势 2 0 2 4 / 0 4 / 0 2 国 家 医 疗 器 械 抽 检 工 作 推 进 会 召 开 2 0 2 4 / 0 3 / 2 7 F D A 批 准 了 这 种 幼 儿 生 长 支 架 植 入 物 爱 德 华 生 命 科 学 E d w a r d s L i f e s c i e n c e s 开 始 全 球 裁 员 澳 大 利 亚 将 8 2 种 脊 髓 刺 激 设 备 从 其 登 记 册 中 删 除 ！ 2 0 2 4 / 0 8 / 3 0 器 官 移 植 运 输 的 领 军 者 被 G e t i n g e 集 团 以 4 . 7 7 亿 美 元 收 购 2 0 2 4 / 0 8 / 2 9 D e x c o m 为 第 一 款 非 处 方 血 糖 监 测 仪 定 价 ， 每 月 收 费 8 9 美 元 2 0 2 4 / 0 8 / 2 6 西 门 子 医 疗 收 购 诺 华 部 分 放 射 性 药 物 业 务 来 发 展 P E T 成 像 2 0 2 4 / 0 8 / 2 6 强 生 公 司 首 席 执 行 官 的 薪 酬 在 2 0 2 3 年 翻 了 一 番 2 0 2 4 / 0 8 / 1 9 美 敦 力 C E O 薪 酬 上 涨 3 0 % ， 就 业 和 工 人 薪 酬 中 位 数 下 降 2 0 2 4 / 0 8 / 1 5 B r e a s M e d i c a l 标 记 呼 吸 机 中 甲 醛 暴 露 的 风 险 2 0 2 4 / 0 8 / 1 4 F D A 更 新 器 械 短 缺 清 单 和 永 久 停 产 清 单 2 0 2 4 / 0 8 / 0 5 美 国 F D A 对 A E D 电 池 制 造 商 发 出 警 告 信 2 0 2 4 / 0 8 / 0 2 I n t u i t i v e 的 限 量 发 布 达 芬 奇 5 可 以 教 给 其 他 设 备 开 发 人 员 什 么 2 0 2 4 / 0 7 / 1 7 S u r M o d i c s 获 得 用 于 从 体 腔 中 去 除 血 栓 的 血 栓 切 除 装 置 的 专 利 2 0 2 4 / 0 7 / 1 0 欧 盟 M D R 法 规 认 证 与 审 评 ： 实 操 指 南 与 问 题 解 答 2 0 2 4 / 0 7 / 0 2 中 国 医 疗 器 械 行 业 发 展 将 迎 来 新 增 长 点 ！ 2 0 2 4 / 0 7 / 0 1 为 什 么 医 疗 技 术 领 域 有 这 么 多 裁 员 ？ 2 0 2 4 / 0 6 / 2 8 四 分 之 一 的 美 国 医 疗 保 健 记 录 已 被 泄 露 2 0 2 4 / 0 6 / 2 7 倒 查 6 年 ！ 多 家 械 企 被 重 罚 ， 国 药 、 华 润 、 九 州 通 . . . 2 0 2 4 / 0 6 / 2 0 泰 利 福 发 生 严 重 球 囊 导 管 召 回 事 件 ， 3 人 死 亡 与 其 有 关 ！ 2 0 2 4 / 0 6 / 1 7 S t e r i s 预 计 通 过 重 组 可 每 年 能 够 节 省 约 2 5 0 0 万 美 元 2 0 2 4 / 0 6 / 0 4 强 生 公 司 以 1 3 1 亿 美 元 收 购 一 心 血 管 设 备 制 造 商 S h o c k w a v e 2 0 2 4 / 0 6 / 0 4 F I R E 1 在 爱 尔 兰 植 入 首 例 血 管 传 感 器 患 者 2 0 2 4 / 0 6 / 0 3 小 型 、 廉 价 的 可 穿 戴 传 感 器 可 以 改 善 帕 金 森 氏 症 的 治 疗 2 0 2 4 / 0 5 / 2 8 2 0 2 3 医 疗 器 械 行 业 员 工 薪 资 排 行 2 0 2 4 / 0 5 / 2 4 C u e H e a l t h 裁 员 ， 关 闭 2 0 2 4 / 0 5 / 2 4 L i m u l a 筹 集 了 6 8 0 万 美 元 ， 以 加 速 细 胞 疗 法 生 产 平 台 2 0 2 4 / 0 5 / 2 2 F D A 表 示 ， 马 斯 克 的 N e u r a l i n k 可 以 继 续 进 行 第 二 次 大 脑 植 入 物 2 0 2 4 / 0 5 / 2 2 中 国 医 疗 耗 材 行 业 面 临 美 国 贸 易 关 税 风 暴 2 0 2 4 / 0 5 / 2 1 3 0 万 人 使 用 的 胰 岛 素 泵 意 外 关 闭 可 能 导 致 人 员 死 亡 2 0 2 4 / 0 5 / 1 4 E x p a n s e I C E 的 I C E 抽 吸 系 统 获 得 F D A 5 1 0 （ k ） 许 可 2 0 2 4 / 0 4 / 2 4 科 普 问 答 更 多 > 有 项 目 国 合 没 过 会 审 的 意 见 是 因 为 采 集 中 漏 填 了 P K 血 浆 样 本 ， 所 以 即 使 有 些 样 本 是 送 到 第 三 方 检 测 的 ， 或 者 数 据 存 在 别 的 单 位 ， 采 集 里 的 样 本 和 数 据 填 报 一 定 要 跟 国 合 一 一 对 应 吗 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 数 据 保 存 在 各 医 疗 机 构 + 申 办 方 ， 是 否 可 以 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 超 声 软 组 织 切 割 止 血 设 备 在 进 行 电 磁 兼 容 试 验 时 ， 可 否 选 择 一 个 型 号 的 刀 头 作 为 典 型 型 号 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 有 源 医 疗 器 械 临 床 评 价 ， 同 品 种 对 比 时 ， 是 否 必 须 对 比 产 品 在 C F D A 批 准 的 技 术 要 求 ？ 只 对 比 关 键 参 数 ， 如 功 率 、 电 压 等 是 否 可 行 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 什 么 是 医 疗 器 械 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 国 际 多 中 心 临 床 试 验 涉 及 到 港 澳 台 医 院 在 审 批 书 中 怎 么 填 写 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 体 外 辅 助 生 殖 用 液 类 产 品 是 否 可 选 择 同 品 种 临 床 评 价 路 径 开 展 临 床 评 价 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 金 属 骨 针 类 产 品 的 注 册 单 元 应 注 意 哪 些 内 容 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 什 么 是 无 源 医 疗 器 械 ？ 什 么 是 有 源 医 疗 器 械 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 国 合 审 批 ， 注 册 账 号 的 人 员 离 职 ， 如 何 将 项 目 转 接 给 下 一 个 接 替 者 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 采 用 同 品 种 或 临 床 试 验 路 径 进 行 临 床 评 价 的 产 品 ， 审 评 中 如 已 列 入 发 布 的 豁 免 目 录 ， 申 请 人 补 充 资 料 时 是 否 可 变 更 临 床 评 价 路 径 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 有 源 产 品 的 产 品 技 术 要 求 中 ， “ 产 品 型 号 / 规 格 及 其 划 分 说 明 ” 应 如 何 撰 写 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 什 么 是 植 入 医 疗 器 械 ， 侵 入 医 疗 器 械 或 接 触 人 体 医 疗 器 械 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 企 业 为 申 办 方 ， 上 海 瑞 金 为 组 长 单 位 ， 需 要 一 个 欧 洲 公 司 辅 助 数 据 处 理 和 数 据 分 析 （ 此 单 位 有 数 据 分 享 权 但 是 在 国 内 无 营 业 执 照 ） ， 想 了 解 此 单 位 在 项 目 中 处 于 什 么 角 色 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 评 估 体 外 诊 断 试 剂 的 检 出 限 （ L o D ） 时 ， 如 果 不 同 批 次 试 剂 的 L o D 结 果 不 同 ， 该 怎 么 办 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 未 提 交 国 际 合 作 科 学 研 究 报 告 有 何 处 罚 ？ 未 提 交 国 际 合 作 科 学 研 究 报 告 有 何 处 罚 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 什 么 是 医 疗 器 械 临 床 试 验 ？ 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 递 交 C D E 的 方 案 要 和 递 交 遗 传 办 的 方 案 一 致 吗 ? 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 对 于 P E T / C T 产 品 ， P E T 部 分 环 数 不 同 而 存 在 不 同 配 置 ， 是 否 可 以 作 为 同 一 个 注 册 单 元 申 报 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 既 往 完 成 国 合 备 案 ， 现 在 是 否 可 重 新 走 国 合 审 批 。 2 0 2 3 / 1 0 / 1 2 产 品 库 企 业 库 医 械 资 讯 科 普 问 答 客 服 热 线 1 8 5 2 3 5 9 1 0 2 0 摩 熵 医 械 I C P 备 案 号 ： 蜀 I C P 备 2 0 2 1 0 0 4 9 2 7 号 6 川 公 网 安 备 5 1 0 1 0 7 0 2 0 4 3 1 6 5 本 网 站 未 发 布 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 医 疗 用 毒 性 药 品 、 放 射 性 药 品 、 戒 毒 药 品 和 医 疗 机 构 制 剂 的 产 品 信 息

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